Ассоциация «Партнерская сеть» при технической поддержке «Коалиции за право на здоровье» (HAC) и «Коалиции по готовности к лечению» (ITPC EECA) подготовила сравнительный анализ рекомендаций ВОЗ, FDA, EACS и национальных клинических протоколов по диагностике и лечению ВИЧ с действующим перечнем ЖВЛС и ЖВМИ. На основе полученных данных были подготовлены предложения для включения в новый перечень ЖВЛСиМИ.
Аналитический отчет разработан в рамках Регионального проекта «Устойчивость сервисов для ключевых групп в регионе Восточной Европы и Центральной Азии» (SoS_project 2.0), реализуемого консорциумом организаций под руководством Альянса общественного здоровья в партнерстве с БО «100% жизни» при финансовой поддержке Глобального Фонда.
Документ включает в себя сравнительный анализ национальных рекомендаций по диагностике, лечению и мониторингу лечения ВИЧ на соответствие рекомендациям крупных регуляторных органов (ВОЗ, ЕМА, US FDA, EACS), сравнительный анализ препаратов и тест-систем для диагностики и лечения ВИЧ с перечнем жизненно-важных лекарственных средств и перечнем жизненно важных медицинских изделий и предложения по оптимизации национальных рекомендаций, по формированию ПЖВЛС и ПЖВМИ.
Основные выводы из отчета:
- Рекомендации ВОЗ по тестированию и постановке диагноза ВИЧ основаны на трехкратном анализе, с применением ИФА и экспресс-тестов и полном отказе от иммуноблотинга. При этом, нет четких критериев в последовательности их проведения. Единственное требование к первому и последующим тестам – это чувствительность не ниже 99% (для первого теста) и специфичностью не менее 98% (для двух последующих). Особое внимание в рекомендациях уделено доступности тестирования на базе медицинских учреждений, на базе сообществ и через интернет ресурсы (самотестирование). В рекомендациях отражено, что если первое тестирование с применением экспресс-тестов по слюне проведено самостоятельно пациентом, то дальнейшее тестирование проводится в соответствии с утвержденными алгоритмами. Национальные рекомендации основаны на полном отказе от иммуноблотинга и постановке диагноза посредством применения экспресс-тестов (по капле крови), ИФА тестов и экспресс-тестов по слюне в качестве скринингового теста. В действующей версии ПЖВМИ включены тест- системы для определения антител к вирусу иммунодефицита человека. ЭТ и ИФА- тесты нацелены на определение антител, за исключение тест систем 4 поколения, которые нацелены на определение антител и антигена к ВИЧ.
- Национальный клинический протокол по лечению ВИЧ основан на последних рекомендациях ВОЗ, но также включает схемы лечения, рекомендованные Европейской медицинской академией по ВИЧ/СПИДу. Это дает возможности для применения более широкого спектра АРВТ и вариантов лечения. В то же время, действующая редакция ПЖВЛС не соответствует заявленным вариантам лечения.
- В соответствии с национальными рекомендациями по мониторингу лечения ВИЧ, применяются тест-системы для определения вирусной нагрузки, тест-системы для подсчета клеток СD-4 и тест-системы для определения резистентности к АРВ-препаратам. Алгоритмы мониторинга лечения соответствуют рекомендациям ВОЗ. В рекомендациях EACS при вирусологической неудаче рекомендовано использование тест-систем для определения вирусной нагрузки и резистентности. В действующей версии ПЖВМИ не включены какие-либо тест-системы для мониторинга лечения ВИЧ.
Ключевые рекомендации:
1. В новую версию ПЖВМИ необходимо включить дополнительно тест-системы для определения АТ и АГ к вирусу ВИЧ, а также необходимо включить экспресс-тесты, в том числе по околодесневому транссуданту (по слюне).
2. Внесение дополнительных моно- и комбинированных препаратов, согласно перечню. Также в ПЖВЛС рекомендуется включить каботегравир как монопрепарат и в комбинации с рилпивирином в таблетированной и инъекционной форме несмотря на то, что данный препарат пока не включен в схемы лечения ВИЧ в национальных рекомендациях и отсутствует в рекомендациях ВОЗ.
3. Включение тест-систем для мониторинга эффективности лечения ВИЧ в Кыргызстане: GXpert для вирусной нагрузки, FacsPresto для подсчета клеток CD-4 и АмплиСенс для определения резистентности к препаратам.
